食藥署：首4批26.5萬劑高端疫苗完成檢驗封緘 預計傍晚放行
食藥署：首4批26.5萬劑高端疫苗完成檢驗封緘 預計傍晚放行
高端研發的新冠肺炎疫苗7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA），並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘，由於此為國內首支蛋白質疫苗，檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同，光是檢驗就得耗時30天。食藥署今天宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計今天傍晚將可放行，效期約6個月，至於何時使用則由指揮中心拍板。
食藥署研檢組組長王德原今天宣布，食藥署已於7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批新冠肺炎疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書，正於倉儲進行檢驗封緘作業。王德原說，高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月，主要因它是蛋白質疫苗，和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同，尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行，單是這個項目就得等上21天，才能確認疫苗是否產生足夠保護力。
另外，還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。以此推估，這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件，但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。
王德原說，根據食藥署規定，封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行，至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗，他不便回應。
王德原指出，這批疫苗已於7月30日傍晚核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業，經完成封緘的疫苗，最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業，效期共6個月，至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。
